我们经常在各种媒体，包括一些颇有影响力的报刊、杂志上看到有关“注射丰胸”、“一针丰胸”的广告，广大的求美者对于这种方法的手术操作简单、无需住院的特点很感兴趣。与此同时，有关注射法隆胸不良后果的报道也让趋之若鹜的求美者感到迷茫，并由此望而却步。注射法隆胸注射的究竟是什么材料，是否安全，是否合法呢？哪种隆胸术比较安全呢？下文就有关问题予以解释。

　　一、聚丙烯酰胺水凝胶临床应用的历史和现状

　　注射法隆胸的注射生物材料是医用聚丙烯酰胺水凝胶，商品名叫“奥美定”、“英捷尔法勒”、“诺亚米德”。在1984年乌克兰外科医师第一次应用注射水凝胶治疗喉神经肌肉紊乱的病人，获得了较为满意的效果。1987年开始应用到乳房发育不良，或发育不全的隆胸求术者。1993年乌克兰卫生部和新医学技术发展委员会第7号决议决定在乌克兰境内临床应用“英捷尔法勒聚丙烯酰胶水凝胶”。1997年12月我国国家医药管理局发放第1252号特许证，允许在中国临床应用。虽然1998年8月25日获得美国专利和商标批准证书，但美国食品与药物管理局（FDA）未通过水凝胶的临床应用，并视其为非法行为。

　　由于注射该水凝胶，利润丰厚，技术操作简单，门诊局麻下即可完成，因此传入我国后首先在一些私人的小型美容院广泛应用，甚至到了无论是否适应症而滥用的地步，水凝胶似乎成为万用的美容制品，走私、贩私、制假现象也十分严重，这都严重扰乱了我国美容整形行业的医疗次序，带来了诸多的并发症和乳房不可逆性的毁损，严重损害了广大求美者的切身利益。一些打着美容幌子的街头个体游医和少量缺乏医德的专科医师为此大发横财。这都引起了很多正规医疗单位有责任心的专科医师的反感和忧虑，纷纷要求取缔该产品在国内的应用，以维护消费者的利益。但是国家治理混乱局面的相关规定在实际工作中很难执行，在高额利润的支配下，杂乱无章的市场状态很难一时纠正。

　　二、聚丙烯酰胺水凝胶丰胸的安全性评价

　　1997年欧共体调查乌克兰用聚丙烯酰胶水凝胶注射隆乳的500例妇女5年结果，效果是良好的，从某种意义上验证了水凝胶的临床应用前景。但是为什么国内外学者对于聚丙烯酰胺水凝胶隆胸尚存在争议呢？主要是因为术后较多的并发症和并不确定的病因学因素。

　　1常见的并发症：①感染，与医院不具备手术环境、医生缺乏无菌操作观念和不正规的术后护理措施有关，患者的注射区域往往有明显的红肿、疼痛和发热等全身症状，反复发作，治疗上非常棘手（图1）；②乳房包块，如果水凝胶被注射到乳房错误的解剖层次，术后就会在乳腺内形成明显的肿块，手感变硬，丧失女性乳房柔美的自然属性；③水凝胶具有游走性，由于重力作用可以顺沿机体皮下组织的纤维束和肌膜从注射部位移位到另一部位，甚或向体表皮肤迁移，造成皮肤坏死等现象。

　　图1 注射隆胸术后，乳房皮肤红肿明显伴有破溃；乳晕边缘形成经久不愈的创面和明显瘢痕；乳房没有丰满挺拔的自然美感

　　2病因学研究及相关法规：虽然聚丙烯酰胺水凝胶已在欧共体国家广泛应用，但是注射水凝胶是否会引发肿瘤等其他疾病尚不明确。 因此美国食品和药物管理局（FDA）明令禁止水凝胶在本国的使用，认为其是违法行为。我国药品监督管理局1999年下发的药管械[1999]5号文及[1999]23号文明确规定，该产品只能在国家三级甲等医院及专科整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责，生产厂负责建立使用该产品的培训机构及发放统一的使用资格证明。2002年12月聚丙烯酰胺水凝胶被列为北京、上海、广东省三地医疗器械不良事件重点检测项目。

　　自1997年聚丙烯酰胺水凝胶在我国应用至今，理想的术后效果和严重并发症均有文献报道，是否与乳房疾患有直接关系尚待研究，所以业内人士对水凝胶的临床应用问题仍存在争议，远期临床效果有待于长期观察和验证。

　　三、隆胸术的现状

　　目前隆胸术的方法主要有三种：假体置入、自体脂肪和注射法。硅凝胶假体置入隆胸术是目前最为安全、效果确切、不会影响生育和哺乳功能的传统丰胸方法，得到广大学者和美容外科医生的公认。采用自体脂肪隆胸的方法难以在临床上得到医生的支持。因为脂肪移植后有30%~60%被机体吸收，手术的远期效果不佳，而且术后有形成脂肪瘤的可能，液化的脂肪容易引起感染。注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸只能在法律规定的范围内试验性的应用，尚待确定稳定的远期临床效果。

作者：张旭东：E-mail:xudongjie1999@yahoo.com.cn 北京黄寺美容外科医院 美容外科主治医师

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