有一颗牵动亿万男人心的药丸,它的名字叫“欲望”。这枚欲望之药俗称“伟哥”,而在中国,它又不能叫伟哥,它的合法名字叫“万艾可”,而万艾可在中国的专利权被取消了。“伟哥(记者注:本文除非特指,伟哥即人们对万艾可的俗称)的专利权被取消,表面上看是辉瑞公司在专利权诉讼失利。但其实辉瑞早已败了,败在假冒伪劣伟哥上,败在辉瑞的暴利策略上。”南通市药检局常务副局长缪宝迎说。
为打击假冒伪劣伟哥,缪宝迎出动过无数次突击检查,查出过数百批次的假冒伪劣伟哥药。但南通的假冒伪劣伟哥并没有因此减少,南通,就是中国伟哥市场的一个缩影……>>>进入论坛讨论区
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一项先天不足的“专利”》》》1998年焦点 “伟哥”火大发了
“不要怀疑伟哥的疗效,目前也没有任何一种药物的疗效可以与伟哥相提并论。”医生出身的缪宝迎说。数据显示,伟哥的临床有效率达80%以上,而来自ED患者的反应则是:“的确有效。”
在科学发明领域,医学界是一个比较怪诞的地方。世界上许多发明都可以申请专利保护,但在医学界,却有许多发明不受发明专利保护(比如一种新型的疑难病症手术)。药物发明可以申请专利,因为每种有效药物的发明平均需要数十亿美元投入。从这个意义讲,辉瑞公司因为万艾可而获得数十亿美元回报,是正常的。
问题是,万艾可是真正的发明吗?
1991年,辉瑞公司研发了一种治疗心脏病的药物,此药作为“磷酸二酯酶Ⅴ选择性抑制剂”的混合型柠檬酸盐,药品名为“喜多芬”。此药先后在美国、欧洲、日本、英国等多个国家和地区取得专利,却未能在中国取得专利,因为中国直到1993年才开始药物专利审批。也因此,此药在中国并没有药物配方的专利。
1993年,有专家发表论文,认为这种磷酸二酯酶Ⅴ选择性抑制剂对ED可能有作用。辉瑞通过临床实验,将此可能变成现实,将喜多芬的副作用变成了一种“新药”——万艾可。
这枚蓝色菱形药片于1998年3月被美国食品及药品管理局(FDA)批准上市,引起的全球轰动一直延续至今。
从这里可以看出,作为一种特殊有效药物的发现,辉瑞公司是有贡献的。但是,从专利保护的角度讲,它又有比较致命的缺陷。事实上,万艾可采用这项成果作为自己的专利,从一开始就遭到全球很多医学科学家的强烈质疑。
而另一方面,值得注意的是,万艾可所申请的这些专利,只保护伟哥的新型应用,而并不保护药物配方本身。所以早有人提出过质疑——难道一个“新型应用”就有理由垄断一个庞大的市场吗?
伟哥是于1998年和2002年先后获得欧洲和美国专利的。另一边厢,礼来(EliLilly)、伊科斯(ICOS)和拜耳(Bayer)等公司均在力争推翻其在欧洲的专利保护。1999年,一家英国法院撤消了伟哥的专利申请,而在2001年,欧洲专利局(European Patent Office)也取消了伟哥在欧洲的专利。2000年7月,“伟哥”进入中国,翌年,中国批准了伟哥的专利申请
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“ED福音”传入中国
“阳痿”这个词的使用频率正在减少,取而代之的是“ED”(男性勃起功能障碍,Erectile Dysfunction)。因为前者并不能准确、全面地描述ED这一疾病,且含有轻蔑和歧视意味。
“ED”的准确定义为“持续无法达到或维持充分的勃起以进行满意的性生活”。“持续”,指的是连续6个月以上的时间,偶尔一次或短时间内的勃起功能障碍不属此列;另外,如果对自己的性生活质量满意,可以否定ED的存在。
ED是成年男性的常见病、多发病,有调查表明,40~70岁男性的ED发病率高达50%。如果参考该数据,那么在中国,有近两亿名男子患有不同程度的ED。
伟哥对ED的治疗作用是划时代的,它的出现,使全球所有受ED困扰的男人们找到了救星。但是,中国对伟哥的进入采取了审慎的态度。在伟哥进入其他国家两年后的2000年,它才正式进入中国——而在当时,伟哥早已悄悄通过走私等途径流入国内了。
在中国,伟哥的待遇也颇为特别:类似于麻醉药的处方限制。
采取此法,不仅在于其副作用——此药对心血管系统有明显影响,因而对一些心血管病患者有禁忌;另一点,更在于它的提高性能力作用,可能导致意识形态方面的影响力及社会影响力。
在这方面,全国各地的做法并不一致。据缪宝迎介绍,在南通,伟哥必须由国有的医药公司专门渠道进出货,一时间“开后门”之风重现,批条子到医药公司拿药成为热门。二级医院——即县以上医院主治医师以上的专科(泌尿)医生可开处方,每月有数量限制,但后来逐步放宽到非专科的住院医生,数量也不再限制。而在无锡,第一批获得伟哥处方权的医师仅12人,此后放宽到50多人。
但是,并没有经过很长时间,这样的限制自动取消了——因为很少有人再到医院开药——假冒伪劣的伟哥已经开始泛滥。
伪伟哥的泛滥,有一个先决条件——当年伟哥作为心血管药物喜多芬时,其配方在中国并不受专利保护,因此,该药在中国早有生产者。而且,此药从“药物中间体”到药物成品,其生产过程并不复杂。
据缪宝迎测算,一片伟哥的生产成本约一元人民币,而且其设备要求并不高,生产出的产品治疗效果也大同小异。而一片伟哥在中国的销售价是99元,却有着2亿人的消费需求。对许多人而言,又不可能消费得起每次99元的价格。在巨大的利润空间和巨大的市场需求之间,假冒伪劣产品遂应运而生。
最初,假冒伟哥从地下渠道流入市场。在遭到一次次围剿后,直接的假冒逐渐减少了,但在市场上又冒出无数治疗ED的新药,而此类新药打得最多的旗号便是“祖传秘方”,或者是作为“保健食品”登堂入室。
2002年始,全国范围内掀起过一轮又一轮打击假冒伪劣伟哥的浪潮。据缪宝迎介绍,仅在南通,便查获过数百批次的假冒伪劣伟哥,药检部门并根据药流线索查获到制售假药的窝点。这些窝点,其实只是一些小作坊——可见伟哥的合成非常简单。
据缪估计,在中国,以各种面目出现的治疗ED“新药”,品种有数百个之多。但这些药物,20%左右基本上没有明显效果,80%有明显效果,但它们基本上都含有伟哥——西地那非——的成份,是典型的假冒伪劣产品。